法规知识库 · EMA 集中审评
Steglujan
ertugliflozin l-pyroglutamic acid;sitagliptin phosphate monohydrate · EMEA/H/C/004313 · 已授权
获批上市许可
2018-03-23
欧委会决定日
2025-11-21
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A10BD24
治疗领域：Diabetes Mellitus, Type 2
药理分类：Drugs used in diabetes;Combinations of oral blood glucose lowering drugs
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：N/0000313044
适应症（原文）：Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control: when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control. in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-21 · 欧委会决定
2018-03-23 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Steglujan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-21
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Steglujan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-21
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Steglujan : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2021-11-26
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Steglujan-H-C-PSUSA-00010681-201806 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-05-07 · EMA/250257/2019
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Steglujan : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-04-05 · EMA/65747/2018
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Steglujan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-04-05 · EMA/86941/2018
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