法规知识库 · EMA 集中审评
Febuxostat Viatris (previously Febuxostat Mylan)
febuxostat · EMEA/H/C/004374 · 已授权
获批上市许可
2017-06-15
欧委会决定日
2026-08-17
持有人 / 申请人
Viatris Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M04AA03
治疗领域：Hyperuricemia;Arthritis, Gouty;Gout
药理分类：Antigout preparations
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：N/0000361366
适应症（原文）：Febuxostat Viatris is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis). Febuxostat Viatris is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS). Febuxostat Viatris is indicated in adults.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-17 · 欧委会决定
2017-06-15 · 获批上市许可
2017-04-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Febuxostat Viatris : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-19
- 打开官方文件 ↗
Febuxostat Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-19
- 打开官方文件 ↗
Febuxostat Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-14
- 打开官方文件 ↗
Febuxostat Mylan : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-10-19 · EMA/275310/2017
- 打开官方文件 ↗
Febuxostat Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-10-19 · EMA/368110/2017
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