法规知识库 · EMA 集中审评
Amglidia
glibenclamide · EMEA/H/C/004379 · 已授权
获批上市许可
2018-05-24
欧委会决定日
2023-12-05
持有人 / 申请人
Ammtek
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A10BB01
治疗领域：Diabetes Mellitus
药理分类：Drugs used in diabetes
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：IAIN/0017
适应症（原文）：Amglidia is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children. Sulphonylureas like Amglidia have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the ?-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-12-05 · 欧委会决定
2018-05-24 · 获批上市许可
2017-12-14 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Amglidia : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-05-11
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Amglidia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-11
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Amglidia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-05-11
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Amglidia : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-06-08 · EMA/153558/2018
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Amglidia : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-06-08 · EMA/172099/2018
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Amglidia : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-06-08 · EMA/123611/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。