法规知识库 · EMA 集中审评
Hemlibra
emicizumab · EMEA/H/C/004406 · 已授权
获批上市许可
2018-02-23
欧委会决定日
2025-03-27
持有人 / 申请人
Roche Registration Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BX06
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000245115
适应症（原文）：Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency): with factor VIII inhibitors without factor VIII inhibitors who have: severe disease (FVIII < 1%) moderate disease (FVIII ? 1% and ? 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra can be used in all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-03-27 · 欧委会决定
2018-02-23 · 获批上市许可
2018-01-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Hemlibra-PAM-0000328201 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-27 · EMADOC-1700519818-3042433
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Hemlibra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-09-10
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Hemlibra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-05
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Hemlibra : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2024-05-29
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Hemlibra-H-C-4406-II-0027 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-03-06 · EMA/9454/2023
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Hemlibra : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-03-06 · EMA/950876/2022
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Hemlibra : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan (IB-15)
pip-compliance · 2020-09-16 · EMA/483758/2020
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Hemlibra-H-C-4406-II-0002 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2019-04-12 · EMA/125963/2019
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Hemlibra : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-03-01 · EMA/88475/2018
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