法规知识库 · EMA 集中审评
Zubsolv
buprenorphine hydrochloride;naloxone hydrochloride dihydrate · EMEA/H/C/004407 · 已授权
获批上市许可
2017-11-10
欧委会决定日
2025-12-08
持有人 / 申请人
Accord Healthcare S.L.U.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07BC51
治疗领域：Opioid-Related Disorders
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000313397
适应症（原文）：Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment. The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse. Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-08 · 欧委会决定
2017-11-10 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Zubsolv : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-01-29 · EMA/CHMP/12714/2026
- 打开官方文件 ↗
Zubsolv : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-08
- 打开官方文件 ↗
Zubsolv : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-01
- 打开官方文件 ↗
Zubsolv : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-11-21
- 打开官方文件 ↗
Zubsolv-H-C-PSUSA-00002113-202309 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-07-31 · EMA/243985/2024
- 打开官方文件 ↗
Zubsolv : EPAR - Summary for the public
overview · 2018-01-12 · EMA/784359/2017
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。