法规知识库 · EMA 集中审评
Udenyca
pegfilgrastim · EMEA/H/C/004413 · 已撤市
获批上市许可
2018-09-21
欧委会决定日
2019-11-22
持有人 / 申请人
ERA Consulting GmbH
终止日期字段
2021-02-04
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L03AA13
治疗领域：—
药理分类：Immunostimulants;Colony stimulating factors
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00002326/201901
适应症（原文）：Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2021-02-04 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2019-11-22 · 欧委会决定
2018-09-21 · 获批上市许可
2018-07-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Udenyca-H-C-4413-PSUSA-00002326-201901 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-11-29 · EMA/562284/2019
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Udenyca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2019-11-29
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Udenyca : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2018-10-29
- 打开官方文件 ↗
Udenyca : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-10-23 · EMA/518623/2018
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Udenyca : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-10-23 · EMA/552721/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。