法规知识库 · EMA 集中审评
Slenyto
melatonin · EMEA/H/C/004425 · 已授权
获批上市许可
2018-09-20
欧委会决定日
2026-06-09
持有人 / 申请人
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05CH01
治疗领域：Sleep Initiation and Maintenance Disorders;Autistic Disorder
药理分类：Psycholeptics
修订号：15 · 最新影响 PI 的程序：N/0000355027
适应症（原文）：Slenyto is indicated for: treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 years with Autism Spectrum Disorder (ASD), and / or neurogenetic disorders with aberrant diurnal melatonin secretion and /or nocturnal awakenings, where sleep hygiene measures have been insufficient. treatment of insomnia in children and adolescents aged 6-17 years with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) where sleep hygiene measures have been insufficient.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-09 · 欧委会决定
2018-09-20 · 获批上市许可
2018-07-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Slenyto : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-10
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Slenyto : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-11
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Slenyto-H-C-004425-II-0028 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-04-04 · EMA/119604/2025
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Slenyto : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-04-01 · EMA/85755/2025
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Slenyto : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-04-01
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Slenyto-H-C-004425-II-0025: EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-10-07 · EMA/426789/2024
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Slenyto : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-10-10 · EMA/556280/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。