法规知识库 · EMA 集中审评
Juluca
dolutegravir sodium;rilpivirine hydrochloride · EMEA/H/C/004427 · 已授权
获批上市许可
2018-05-16
欧委会决定日
2025-10-16
持有人 / 申请人
ViiV Healthcare B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000249653
适应症（原文）：Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-10-16 · 欧委会决定
2018-05-16 · 获批上市许可
2018-03-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Juluca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-14
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Juluca : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-11-14
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Juluca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-14
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Juluca : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-04-22 · EMA/134086/2020
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Juluca : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-05-24 · EMA/243517/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。