法规知识库 · EMA 集中审评
Fasenra
Benralizumab · EMEA/H/C/004433 · 已授权
获批上市许可
2018-01-08
欧委会决定日
2026-07-03
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03DX10
治疗领域：Asthma
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000288520
适应症（原文）：AsthmaFasenra is indicated as an add on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long acting β agonists (see section 5.1).Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) Fasenra is indicated as an add-on treatment for adult patients with relapsing or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. Hypereosinophilic syndrome (HES) Fasenra is indicated as an add on treatment for adult and adolescent patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-03 · 欧委会决定
2018-01-08 · 获批上市许可
2017-11-09 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Fasenra-VR-0000288520 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-10-19 · EMADOC-1700519818-3115822
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Fasenra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-14
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Fasenra : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2026-09-14
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Fasenra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-09-14
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Fasenra : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-09-14
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Fasenra-H-C-004433-II-0052 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2025-02-14 · EMA/598631/2024
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Fasenra-H-C-004433-P46-008 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-11-08 · EMA/499801/2023
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Fasenra-H-C-004433-P46-007 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-05-25 · EMA/183609/2023
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Fasenra-H-C-004433-P46 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-10-16 · EMA/622026/2018
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Fasenra : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-03-08 · EMA/780390/2017
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