法规知识库 · EMA 集中审评
Biktarvy
bictegravir;emtricitabine;tenofovir alafenamide;fumarate · EMEA/H/C/004449 · 已授权
获批上市许可
2018-06-21
欧委会决定日
2025-12-12
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR20
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000274445
适应症（原文）：Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir.(see section 5.1)
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-12 · 欧委会决定
2018-06-21 · 获批上市许可
2018-04-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Biktarvy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-28
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Biktarvy : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-02-27
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Biktarvy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-07-23
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Biktarvy-H-C-PSUSA-00010695-202202 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-11-28 · EMA/905524/2022
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Biktarvy-H-C-004449-X-0040-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-11-28 · EMA/807473/2022
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Biktarvy : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-11-28 · EMA/780505/2022
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Biktarvy-H-C-PSUSA-00010695-202002 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-12-18 · EMA/469848/2020
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Biktarvy : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-06-22 · EMA/293559/2018
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