法规知识库 · EMA 集中审评
Erleada
apalutamide · EMEA/H/C/004452 · 已授权
获批上市许可
2019-01-14
欧委会决定日
2026-03-12
持有人 / 申请人
Janssen-Cilag International NV
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L02BB05
治疗领域：Prostatic Neoplasms
药理分类：Endocrine therapy
修订号：23 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000319048
适应症（原文）：Erleada is indicated: in adult men for the treatment of non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease. in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-12 · 欧委会决定
2019-01-14 · 获批上市许可
2018-11-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Erleada : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-04-22
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Erleada : EPAR - Risk-management-plan
rmp · 2026-03-31
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Erleada-PSUSA-00010745-202502 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-12-01 · EMADOC-1700519818-2680341
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Erleada : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-19
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Erleada-H-C-PSUSA-00010745-202402 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-12-04 · EMA/563609/2024
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Erleada-H-C-PSUSA-00010745-202302 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-01-09 · EMA/CHMP/10331/2024
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Erleada-H-C-004452-X-0028-G : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2023-09-22 · EMA/317740/2023
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Erleada-H-C-PSUSA-00010745-202202 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-03-20 · EMA/129416/2023
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Erleada-H-C-4452-II-0001 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2020-03-06 · EMA/CHMP/3945/2020
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Erleada-H-C-4452-II-0001 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2020-02-18 · EMA/CHMP/3945/2020
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Erleada : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-03-21 · EMA/879617/2018
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Erleada : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-03-19 · EMA/810516/2018
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