法规知识库 · EMA 集中审评
Kigabeq
vigabatrin · EMEA/H/C/004534 · 已授权
获批上市许可
2018-09-20
欧委会决定日
2026-07-22
持有人 / 申请人
Orphelia Pharma S.A.S.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03AG04
治疗领域：Spasms, Infantile;Epilepsies, Partial
药理分类：Antiepileptics
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000361520
适应症（原文）：Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for: Treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome). Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-22 · 欧委会决定
2018-09-20 · 获批上市许可
2018-06-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Kigabeq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-22
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Kigabeq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archived)
procedural-steps-after · 2025-01-23
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Kigabeq : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-07-07
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KIgabeq : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-07-07
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Kigabeq : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-10-12 · EMA/519635/2018
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Kigabeq : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-10-12 · EMA/549064/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。