法规知识库 · EMA 集中审评
Spravato
esketamine hydrochloride · EMEA/H/C/004535 · 已授权
获批上市许可
2019-12-18
欧委会决定日
2024-12-12
持有人 / 申请人
Janssen-Cilag International NV
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N06AX27
治疗领域：Depressive Disorder
药理分类：Other antidepressants
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00010825/202403
适应症（原文）：Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-12-12 · 欧委会决定
2019-12-18 · 获批上市许可
2019-10-17 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Spravato : EPAR - Risk-management-plan
rmp · 2025-09-10
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Spravato : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-09-10
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Spravato-H-C-PSUSA-00010825-202403 : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2025-01-23 · EMA/552364/2024
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Spravato-H-C-004535-P46-005 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-02-07 · EMA/CHMP/532169/2023
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Spravato-H-C-PSUSA-00010825-202203 : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2023-03-01 · EMA/97281/2023
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Spravato : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-07-06
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Spravato : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2021-03-08
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Spravato-H-C-4535-II-0001-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2021-03-08 · EMA/141382/2021
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Spravato : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-12-19 · EMA/578240/2019
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Spravato : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-12-19 · EMA/614876/2019
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