法规知识库 · EMA 集中审评
Mektovi
binimetinib · EMEA/H/C/004579 · 已授权
获批上市许可
2018-09-20
欧委会决定日
2025-09-18
持有人 / 申请人
Pierre Fabre Medicament
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EE03
治疗领域：Melanoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：12 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000241083
适应症（原文）：MelanomaBinimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation.Non-small cell lung cancer (NSCLC)Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600E mutation.
关键日期时间轴
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2025-09-18 · 欧委会决定
2018-09-20 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Mektovi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-05
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Mektovi : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2025-11-05 · EMADOC-1700519818-2438413
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Mektovi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-05
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Mektovi : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-09-23 · EMA/372438/2024
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Mektovi-H-C-4579-WS-2538 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-09-05 · EMA/CHMP/372317/2024
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Mektovi : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-09-05
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Mektovi-H-C-004579-X-0029: EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-07-05 · EMA/271149/2024
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Mektovi-PSUSA-00010717-202306 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-03-22 · EMA/20913/2024
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Mektovi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-10-12 · EMA/CHMP/554701/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。