法规知识库 · EMA 集中审评
Nityr
nitisinone · EMEA/H/C/004582 · 已授权
获批上市许可
2018-07-26
欧委会决定日
2023-05-04
持有人 / 申请人
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX04
治疗领域：Tyrosinemias
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：R/0015
适应症（原文）：Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-05-04 · 欧委会决定
2018-07-26 · 获批上市许可
2018-05-31 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Nityr : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-06-15
- 打开官方文件 ↗
Nityr : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2022-12-15
- 打开官方文件 ↗
Nityr : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2020-01-09
- 打开官方文件 ↗
Nityr : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-08-09 · EMA/413721/2018
- 打开官方文件 ↗
Nityr : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-08-09
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。