法规知识库 · EMA 集中审评
Namuscla
Mexiletine hydrochloride · EMEA/H/C/004584 · 已授权
获批上市许可
2018-12-18
欧委会决定日
2026-05-28
持有人 / 申请人
Lupin Europe GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C01BB02
治疗领域：Myotonic Disorders
药理分类：Cardiac therapy
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：X/0000258210
适应症（原文）：Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with non-dystrophic myotonic disorders.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-28 · 欧委会决定
2018-12-18 · 获批上市许可
2018-10-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Namuscla-X-0000258210 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-06-03 · EMADOC-1700519818-2457059
- 打开官方文件 ↗
Namuscla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-03
- 打开官方文件 ↗
Namuscla : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-06-03 · EMA/750331/2018
- 打开官方文件 ↗
Namuscla : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-03
- 打开官方文件 ↗
Namuscla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-16
- 打开官方文件 ↗
Namuscla : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-02-01 · EMA/831802/2018
- 打开官方文件 ↗
Namuscla : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-02-01 · EMA/879309/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。