法规知识库 · EMA 集中审评
Prasugrel Viatris (previously Prasugrel Mylan)
prasugrel besilate · EMEA/H/C/004644 · 已授权
获批上市许可
2018-05-15
欧委会决定日
2026-09-02
持有人 / 申请人
Viatris Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B01AC22
治疗领域：Myocardial Infarction;Acute Coronary Syndrome;Angina, Unstable
药理分类：Antithrombotic agents
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000366448
适应症（原文）：Prasugrel Viatris, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-02 · 欧委会决定
2018-05-15 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Prasugrel Viatris (previously Prasugrel Mylan) : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-02
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Prasugrel Mylan : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2025-06-02 · EMA/164014/2018
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Prasugrel Viatris (previously Prasugrel Mylan) : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-25
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Prasugrel Mylan : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-05-24 · EMA/203583/2018
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Prasugrel Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-05-24 · EMA/243820/2018
产品信息
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Prasugrel Viatris : EPAR - Product Information
product-information · 2026-09-02
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Prasugrel Viatris (previously Prasugrel Mylan) : EPAR - Product information - tracked changes
product-information-tracked-changes · 2025-09-26
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Prasugrel Viatris (previously Prasugrel Mylan) : EPAR - All Authorised presentations
all-authorised-presentations · 2024-01-17
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。