法规知识库 · EMA 集中审评
Ghryvelin (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)
macimorelin acetate · EMEA/H/C/004660 · 已授权
获批上市许可
2019-01-11
欧委会决定日
2024-01-12
持有人 / 申请人
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V04CD06
治疗领域：Diagnostic Techniques, Endocrine
药理分类：macimorelin
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：R/0020
适应症（原文）：This medicinal product is for diagnostic use only. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-01-12 · 欧委会决定
2019-01-11 · 获批上市许可
2018-11-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ghryvelin (previously Macimorelin Aeterna Zentaris) : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-05-13
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Ghryvelin (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)-H-C-4660-P46-004 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2020-11-04 · EMA/569390/2020
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Ghryvelin (previously Macimorelin Aeterna Zentaris) : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-02-26 · EMA/820056/2018
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Ghryvelin (previously Macimorelin Aeterna Zentaris) : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2019-02-26
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Ghryvelin (previously Macimorelin Aeterna Zentaris) : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-02-26 · EMA/CHMP/845216/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。