法规知识库 · EMA 集中审评
Abecma
idecabtagene vicleucel · EMEA/H/C/004662 · 已授权
获批上市许可
2021-08-18
欧委会决定日
2025-11-13
持有人 / 申请人
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01
治疗领域：Multiple Myeloma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000293201
适应症（原文）：Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-13 · 欧委会决定
2021-08-18 · 获批上市许可
2021-06-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Abecma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-09
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Abecma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-09
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Abecma : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-12-09
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Abecma-H-C-PSUSA-00010954-202309 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-06-24 · EMA/294163/2024
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Abecma-H-C-004662-II-0031 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-04-03 · EMA/64311/2024
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Abecma : Orphan maintenance assessment report (II-31)
orphan-maintenance-report-post · 2024-04-03 · EMA/OD/0000132929
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Abecma : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-04-03 · EMA/52692/2024
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Abecma : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-08-25 · EMA/409800/20212021
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Abecma : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2021-08-25 · EMA/OD/0000035635
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