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法规知识库 · EMA 集中审评

Talzenna

talazoparib · EMEA/H/C/004674 · 已授权

获批上市许可

2019-06-20

欧委会决定日

2025-06-19

持有人 / 申请人

Pfizer Europe MA EEIG

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

8

官方索引 8

EPAR / 审评

6

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:L01XK04

治疗领域:Breast Neoplasms

药理分类:Antineoplastic agents

修订号:11 · 最新影响 PI 的程序:X/0022

适应症(原文):Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. Patient selection Breast cancer: Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method. Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable. Prostate cancer: There is no requirement for tumour mutation testing for selection of patients with mCRPC for treatment with Talzenna.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2025-06-19 · 欧委会决定

  2. 2019-06-20 · 获批上市许可

  3. 2019-04-26 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 6产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Talzenna : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-08-29

    打开官方文件 ↗
  • Talzenna : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2025-07-18

    打开官方文件 ↗
  • Talzenna : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2024-09-11

    打开官方文件 ↗
  • Talzenna-H-C-4674-X-0015-G : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2024-01-16 · EMA/570477/2023

    打开官方文件 ↗
  • Talzenna : EPAR - Medicine overview

    overview · 2024-01-16 · EMA/242902/2019

    打开官方文件 ↗
  • Talzenna : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2019-07-08 · EMA/270498/2019

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。