法规知识库 · EMA 集中审评
Epidyolex
cannabidiol · EMEA/H/C/004675 · 已授权
获批上市许可
2019-09-19
欧委会决定日
2026-07-16
持有人 / 申请人
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
18
官方索引 18
EPAR / 审评
16
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03AX
治疗领域：Lennox Gastaut Syndrome;Epilepsies, Myoclonic
药理分类：Antiepileptics
修订号：23 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000335641
适应症（原文）：Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-16 · 欧委会决定
2019-09-19 · 获批上市许可
2019-07-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Epidyolex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-20
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Epidyolex-PAM-0000291080 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-01-21 · EMADOC-1700519818-2837424
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Epidyolex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-23
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Epidyolex : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2024-08-20
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Epidyolex-H-C-4675-II-0020 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-07-04 · EMA/CHMP/254054/2023
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Epidyolex-H-C-4675-P46-010 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-02-20 · EMA/68107/2023
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Epidyolex-H-C-4675-P46-011 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-02-20 · EMA/CHMP/68212/2023
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Epidyolex-H-C-4675-P46-009 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2022-02-04 · EMA/69811/2022
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Epidyolex - EMEA-H-C-004675-P46-008 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2021-06-23 · EMA/350871/2021
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Epidyolex-H-C-4675-II-0005: EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2021-04-26 · EMA/CHMP/168137/2021
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Epidyolex : Orphan maintenance assessment report (post-authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2021-04-26 · EMADOC-1700519818-654396
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Epidyolex : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-04-26 · EMA/191061/2021
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Epidyolex-H-C-4675-P46-005; P46-006 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-09-18 · EMA/CHMP/279952/2020
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Epidyolex-H-C-4675-P46-002 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2020-06-26 · EMA/CHMP/116928/2020
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Epidyolex : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-10-04 · EMA/458106/2019
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Epidyolex : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-10-04 · EMA/428872/2019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。