法规知识库 · EMA 集中审评
Symkevi
tezacaftor;ivacaftor · EMEA/H/C/004682 · 已授权
获批上市许可
2018-10-31
欧委会决定日
2025-11-17
持有人 / 申请人
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R07AX31
治疗领域：Cystic Fibrosis
药理分类：Other respiratory system products
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000269024
适应症（原文）：Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A?G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G?A, 3272 26A?G, and 3849+10kbC?T.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-17 · 欧委会决定
2018-10-31 · 获批上市许可
2018-06-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Symkevi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-08
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Symkevi-PSUSA-00010730-202502 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-12-08 · EMADOC-1700519818-2694378
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Symkevi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-08
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Symkevi-H-C-4682-P46-008.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2024-08-20 · EMA/CHMP/66086/2024
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Symkevi-H-C-PSUSA-00010730-202302 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2023-12-22 · EMA/580796/2023
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Symkevi-H-C-PSUSA-00010730-202108 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-06-07 · EMA/214293/2022
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Symkevi : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-03-09
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Symkevi-H-C-4682-X-0015-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2021-02-22 · EMA/48399/2021
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Symkevi : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-01-22 · EMA/543681/2020
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Symkevi-H-C-4682-P46-007 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-06-12 · EMA/694594/2019
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Symkevi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-11-22 · EMA/CHMP/567306/2018
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Symkevi : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-11-22 · EMA/716662/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。