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法规知识库 · EMA 集中审评

Bylvay

odevixibat · EMEA/H/C/004691 · 已授权

孤儿药特殊情形PRIME加速评价

获批上市许可

2021-07-16

欧委会决定日

2026-03-26

持有人 / 申请人

Ipsen Pharma

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

15

官方索引 15

EPAR / 审评

12

assessment / overview 等

产品信息

3

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：A05AX

治疗领域：Cholestasis, Intrahepatic

药理分类：Bile and liver therapy

修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：R/0000306638

适应症（原文）：Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4.4 and 5.1).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-03-26 · 欧委会决定

  2. 2021-07-16 · 获批上市许可

  3. 2021-05-20 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 12产品信息 3其他 0

EPAR / 审评资料

  • Bylvay-PAM-0000366189 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2026-11-06 · EMADOC-1700519818-3413698

    打开官方文件 ↗

  • Bylvay : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-05-08

    打开官方文件 ↗

  • Bylvay : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2025-07-11

    打开官方文件 ↗

  • Bylvay-H-C-004691-II-0022-G : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2025-05-19 · EMA/116534/2025

    打开官方文件 ↗

  • Bylvay : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan

    pip-compliance · 2025-05-19 · EMA/CHMP/89429/2025

    打开官方文件 ↗

  • Bylvay : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-05-19

    打开官方文件 ↗

  • Bylvay-H-C- PSUSA-00010949-202401: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

    scientific-conclusion · 2025-04-03 · EMA/440110/2024

    打开官方文件 ↗

  • Bylvay : Orphan maintenance assessment report (post authorisation) (II-11)

    orphan-maintenance-report-post · 2024-02-09 · EMA/OD/0000123138

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  • Bylvay : EPAR - Risk-management-plan summary

    rmp-summary · 2023-07-05

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  • Bylvay : EPAR - Medicine overview

    overview · 2021-07-28 · EMA/295840/2021

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  • Bylvay : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2021-07-28 · EMA/319560/2021

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  • Bylvay : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)

    orphan-maintenance-report · 2021-07-28 · EMADOC-1700519818-685594

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产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。