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法规知识库 · EMA 集中审评

Onpattro

patisiran sodium · EMEA/H/C/004699 · 已授权

孤儿药加速评价额外监测

获批上市许可

2018-08-27

欧委会决定日

2026-09-21

持有人 / 申请人

Alnylam Netherlands B.V.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

11

官方索引 11

EPAR / 审评

9

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：N07

治疗领域：Amyloidosis, Familial

药理分类：Other nervous system drugs

修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：N/0000373052

适应症（原文）：Onpattro is indicated for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-09-21 · 欧委会决定

  2. 2018-08-27 · 获批上市许可

  3. 2018-07-26 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 9产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Onpattro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-09-21

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  • Onpattro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2024-06-04

    打开官方文件 ↗

  • Onpattro : EPAR - Risk-management-plan summary

    rmp-summary · 2024-02-29

    打开官方文件 ↗

  • Onpattro-H-C-PSUSA-00010715-202208 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2023-06-02 · EMA/187790/2023

    打开官方文件 ↗

  • Onpattro-H-C-PSUSA-00010715-202002 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2020-12-04 · EMA/523806/2020

    打开官方文件 ↗

  • Onpattro-H-C-PSUSA-00010715-201908 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2020-06-04 · EMA/273843/2020

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  • Onpattro : EPAR - Medicine overview

    overview · 2018-10-30 · EMA/521473/2018

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  • Onpattro : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2018-10-30 · EMA/554262/2018

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  • Onpattro : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)

    orphan-maintenance-report · 2018-10-30 · EMA/564536/2018

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。