法规知识库 · EMA 集中审评
Sixmo
buprenorphine hydrochloride · EMEA/H/C/004743 · 已撤市
获批上市许可
2019-06-19
欧委会决定日
2025-05-23
持有人 / 申请人
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
终止日期字段
2025-06-19
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07BC01
治疗领域：Opioid-Related Disorders
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：N/0000273813
适应症（原文）：Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-06-19 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2025-05-23 · 欧委会决定
2019-06-19 · 获批上市许可
2019-04-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Sixmo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-08-14
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Sixmo : EPAR - Overview
overview · 2025-08-14 · EMA/251834/2019
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Sixmo : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2025-08-14
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Sixmo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-08-14 · EMA/CHMP/266482/2019
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Sixmo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-05-23
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Sixmo : EPAR - Overview
overview · 2019-07-02 · EMA/251834/2019
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