法规知识库 · EMA 集中审评
Palynziq
pegvaliase · EMEA/H/C/004744 · 已授权
获批上市许可
2019-05-03
欧委会决定日
2024-04-19
持有人 / 申请人
BioMarin International Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB19
治疗领域：Phenylketonurias
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：R/0038
适应症（原文）：Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-04-19 · 欧委会决定
2019-05-03 · 获批上市许可
2019-02-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Palynziq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2024-07-12
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Palynziq : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2024-07-12
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Palynziq-H-C-PSUSA-00010761-202011 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-04-04 · EMA/201624/2022
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Palynziq : EPAR - PSUSA/00010761/202011 - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2021-10-13 · EMA/581379/2021
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Palynziq : EPAR - PSUSA/00010761/202005 - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2021-06-17 · EMA/345906/2021
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Palynziq : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-05-29
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Palynziq : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-05-29 · EMA/CHMP/181920/2019
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Palynziq : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-05-29 · EMA/227084/2019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。