法规知识库 · EMA 集中审评
Pifeltro
doravirine · EMEA/H/C/004747 · 已授权
获批上市许可
2018-11-22
欧委会决定日
2025-09-17
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AG06
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：12 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000356497
适应症（原文）：Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-09-17 · 欧委会决定
2018-11-22 · 获批上市许可
2018-09-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Pifeltro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-19
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Pifeltro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-11
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Pifeltro-H-C-004747-P46-002.1 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-02-20 · EMA/73506/2023
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Pifeltro-H-C-WS2065 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2022-04-12 · EMA/CHMP/PRAC/104864/2022
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Pifeltro : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-04-12 · EMA/130301/2022
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Pifeltro : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-04-12
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Pifeltro : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-01-10 · EMA/821709/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。