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法规知识库 · EMA 集中审评

Zolgensma

onasemnogene abeparvovec · EMEA/H/C/004750 · 已授权

孤儿药先进治疗附条件批准PRIME额外监测

获批上市许可

2020-05-18

欧委会决定日

2026-06-23

持有人 / 申请人

Novartis Europharm Limited

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

12

官方索引 12

EPAR / 审评

9

assessment / overview 等

产品信息

3

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：M09AX09

治疗领域：Muscular Atrophy, Spinal

药理分类：Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

修订号：23 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000340942

适应症（原文）：Zolgensma is indicated for the treatment of: patients with 5q spinal muscular atrophy (SMA) with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and a clinical diagnosis of SMA Type 1, or patients with 5q SMA with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and up to 3 copies of the SMN2 gene.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-06-23 · 欧委会决定

  2. 2020-05-18 · 获批上市许可

  3. 2020-03-26 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 9产品信息 3其他 0

EPAR / 审评资料

  • Zolgensma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-08-21

    打开官方文件 ↗

  • Zolgensma : EPAR - Risk-management-plan

    rmp · 2026-08-21

    打开官方文件 ↗

  • Zolgensma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-08-28

    打开官方文件 ↗

  • Zolgensma-H-C-PSUSA-00010848-202405 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2025-05-06 · EMA/153669/2025

    打开官方文件 ↗

  • Zolgensma-H-C-PSUSA-00010848-202305 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

    scientific-conclusion · 2024-03-26 · EMA/86623/2024

    打开官方文件 ↗

  • Zolgensma : EPAR - Medicine overview

    overview · 2023-03-17 · EMA/725800/2022

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  • Zolgensma-H-C-004750-P46-018 : EPAR - Assessment Report

    variation-report · 2022-07-21 · EMA/CHMP/66683/2022

    打开官方文件 ↗

  • Zolgensma : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2020-05-27 · EMA/200482/2020

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  • Zolgensma : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)

    orphan-maintenance-report · 2020-05-27 · EMADOC-2005359794-17637

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产品信息

  • Zolgensma : EPAR - Product information - tracked changes

    product-information-tracked-changes · 2026-08-20

    打开官方文件 ↗

  • Zolgensma : EPAR - Product information

    product-information · 2026-08-20

    打开官方文件 ↗

  • Zolgensma : EPAR - All authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2020-05-27

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数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。