法规知识库 · EMA 集中审评
Xospata
gilteritinib fumarate · EMEA/H/C/004752 · 已授权
获批上市许可
2019-10-24
欧委会决定日
2024-06-27
持有人 / 申请人
Astellas Pharma Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EX13
治疗领域：Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：R/0017
适应症（原文）：Xospata is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (AML) with a FLT3 mutation.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-06-27 · 欧委会决定
2019-10-24 · 获批上市许可
2019-09-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Xospata-PAM-0000301487: EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-01-16 · EMADOC-1700519818-2531297
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Xospata : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-16
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Xospata : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-11-07
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Xospata : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-11-08 · EMA/526415/2019
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Xospata : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-11-08 · EMA/545585/2019
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Xospata : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-11-08 · EMADOC-2005359794-175863
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。