法规知识库 · EMA 集中审评
Onureg
azacitidine · EMEA/H/C/004761 · 已授权
获批上市许可
2021-06-17
欧委会决定日
2026-01-08
持有人 / 申请人
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01BC07
治疗领域：Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：R/0000289529
适应症（原文）：Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-01-08 · 欧委会决定
2021-06-17 · 获批上市许可
2021-04-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Onureg : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-09-03
- 打开官方文件 ↗
Onureg : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-09
- 打开官方文件 ↗
Onureg : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-09
- 打开官方文件 ↗
Onureg : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-06-28 · EMA/243170/2021
- 打开官方文件 ↗
Onureg : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-06-28 · EMA/308711/2021
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。