法规知识库 · EMA 集中审评
Tegsedi
inotersen sodium · EMEA/H/C/004782 · 已授权
获批上市许可
2018-07-06
欧委会决定日
2026-06-04
持有人 / 申请人
Akcea Therapeutics Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07
治疗领域：Amyloidosis
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000350496
适应症（原文）：Treatment of stage 1 or Stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-04 · 欧委会决定
2018-07-06 · 获批上市许可
2018-05-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tegsedi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-04
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Tegsedi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-06-04
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Tegsedi-H-C-PSUSA-00010697-202207 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
variation-report · 2023-05-02 · EMA/67676/2023
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Tegsedi : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-03-18
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Tegsedi-H-C-PSUSA-00010697-202101 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-11-11 · EMA/598250/2021
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Tegsedi-PSUSA-00010697-202007 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-05-06 · EMA/244222/2021
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Tegsedi-PSUSA-00010697-201901 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2019-09-27 · EMA/429908/2019
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Tegsedi : EPAR - Summary for the public
overview · 2018-08-06 · EMA/381704/2018
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Tegsedi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-08-06 · EMA/411876/2018
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Tegsedi : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-08-06 · EMA/381704/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。