法规知识库 · EMA 集中审评
Enspryng
satralizumab · EMEA/H/C/004788 · 已授权
获批上市许可
2021-06-24
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Roche Registration GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AC
治疗领域：Neuromyelitis Optica
药理分类：Immunosuppressants
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000326556
适应症（原文）：Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2021-06-24 · 获批上市许可
2021-04-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Enspryng : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-21
- 打开官方文件 ↗
Enspryng-PAM-0000257150 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-06-18 · EMADOC-1700519818-1961531
- 打开官方文件 ↗
Enspryng : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-16
- 打开官方文件 ↗
Enspryng-H-C-004788-P46-001 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-04-08 · EMA/CHMP/117341/2025
- 打开官方文件 ↗
Enspryng : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-06-30 · EMA/298616/2021
- 打开官方文件 ↗
Enspryng : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-06-30 · EMA/CHMP/265568/2021
- 打开官方文件 ↗
Enspryng : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-06-30
- 打开官方文件 ↗
Enspryng : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2021-06-30 · EMADOC-1700519818-673949
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。