法规知识库 · EMA 集中审评
Piqray
alpelisib · EMEA/H/C/004804 · 已授权
获批上市许可
2020-07-27
欧委会决定日
2026-08-21
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XE
治疗领域：Breast Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000317159
适应症（原文）：Piqray is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with a PIK3CA mutation after disease progression following an endocrine-based regimen (see section 5.1 and for biomarker-based patient selection see section 4.2).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-21 · 欧委会决定
2020-07-27 · 获批上市许可
2020-05-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Piqray-VR-0000317159 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-09-16 · EMADOC-1700519818-3389467
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Piqray : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-16
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Piqray : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-09-16 · EMADOC-1829012207-68232
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Piqray : EPAR - Risk-management-plan
rmp · 2026-09-16
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Piqray : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-02-12
- 打开官方文件 ↗
Piqray-H-C-PSUSA-00010871-202111 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-discussion-variation · 2022-08-31 · EMA/626420/2022
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Piqray : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-07-30 · EMA/CHMP/321881/2020
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。