法规知识库 · EMA 集中审评
Takhzyro
lanadelumab · EMEA/H/C/004806 · 已授权
获批上市许可
2018-11-22
欧委会决定日
2026-05-28
持有人 / 申请人
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
22
官方索引 22
EPAR / 审评
20
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B06AC05
治疗领域：Angioedemas, Hereditary
药理分类：Other hematological agents
修订号：26 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000336197
适应症（原文）：Takhzyro is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-28 · 欧委会决定
2018-11-22 · 获批上市许可
2018-10-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Takhzyro-PAM-0000363716 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-28 · EMADOC-1700519818-3534806
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Takhzyro-PAM-0000326082 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-08-03 · EMADOC-1700519818-3257288
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Takhzyro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-21
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Takhzyro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-07-21
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Takhzyro-PAM-0000285505 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-10-02 · EMADOC-1700519818-2276197
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Takhzyro-PAM-0000258207 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-10-01 · EMADOC-1700519818-1976152
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Takhzyro : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-06-02
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Takhzyro-H-C-004806-P46-010 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-12-18 · EMA/550456/2024
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Takhzyro : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2024-10-15 · EMA/CHMP/424426/2023
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Takhzyro-H-C-4806-P46-009 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-09-30 · EMA/420652/2024
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Takhzyro-H-C-4806-P46-008 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-04-18 · EMA/153700/2024
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Takhzyro-H-C-4806-P46-007 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-04-11 · EMA/153698/2024
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Takhzyro-H-C-4806-P46-006 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-01-10 · EMA/8343/2024
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Takhzyro-H-C-4806-P46-005 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-12-20 · EMA/548309/2023
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Takhzyro-H-C-4806-X-0034-G : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2023-11-22 · EMA/440820/2023
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Takhzyro : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-11-22 · EMA/734573/2018
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Takhzyro-H-C-4806-P46-004 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-12-13 · EMA/CHMP/804964/2022
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Takhzyro-H-C-4806-P46-001.1 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-12-16
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Takhzyro: Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-12-17 · EMA/809232/2018
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Takhzyro : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-12-17 · EMA/794314/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。