法规知识库 · EMA 集中审评
Recarbrio
imipenem monohydrate;cilastatin sodium;relebactam monohydrate · EMEA/H/C/004808 · 已授权
获批上市许可
2020-02-13
欧委会决定日
2026-01-19
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J01DH56
治疗领域：Gram-Negative Bacterial Infections
药理分类：Antibacterials for systemic use;Carbapenems
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000265089
适应症（原文）：Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4.4 and 5.1).- Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults.- Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, and 5.1). Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-01-19 · 欧委会决定
2020-02-13 · 获批上市许可
2019-12-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Recarbrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-26
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Recarbrio-VR-0000265089 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-01-26 · EMADOC-1700519818-2608679
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Recarbrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-26
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Recarbrio : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2026-01-26
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Recarbrio-H-C-4808-P46-005 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-03-07 · EMA/70482/2025
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Recarbrio-H-C-4808-P46-003 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-05-18 · EMA/265651/2021
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Recarbrio : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-02-19
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Recarbrio-H-C-4808-II-0001 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2021-01-19 · EMA/CHMP/538608/2020
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Recarbrio : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-02-26 · EMA/7621/2020
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