法规知识库 · EMA 集中审评
Gefitinib Mylan
gefitinib · EMEA/H/C/004826 · 已撤市
获批上市许可
2018-09-27
欧委会决定日
2023-06-23
持有人 / 申请人
Mylan Pharmaceuticals Limited
终止日期字段
2024-09-27
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XE02
治疗领域：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
药理分类：Antineoplastic agents;Protein kinase inhibitors
修订号：7 · 最新影响 PI 的程序：R/0008
适应症（原文）：Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR TK.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-09-27 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2023-06-23 · 欧委会决定
2018-09-27 · 获批上市许可
2018-07-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Gefitinib Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-10-17
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Gefitinib Mylan : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-10-17 · EMA/554427/20188
- 打开官方文件 ↗
Gefitinib Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-10-17 · EMA/587444/2018
- 打开官方文件 ↗
Gefitinib Mylan : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2024-10-17
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。