法规知识库 · EMA 集中审评
Hemgenix
Etranacogene dezaparvovec · EMEA/H/C/004827 · 已授权
获批上市许可
2023-02-20
欧委会决定日
2026-08-27
持有人 / 申请人
CSL Behring GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD
治疗领域：Hemophilia B
药理分类：Blood coagulation factors
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000367485
适应症（原文）：Treatment of severe and moderately severe Haemophilia B (congenital Factor IX deficiency) in adult patients without a history of Factor IX inhibitors.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-27 · 欧委会决定
2023-02-20 · 获批上市许可
2022-12-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Hemgenix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-27
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Hemgenix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-03-04
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Hemgenix : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-02-28 · EMA/45357/2023
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Hemgenix : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-02-28 · EMA/46569/2023
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Hemgenix : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2023-02-28
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Hemgenix : EPAR - Orphan Maintenance Assessment Report
orphan-maintenance-report · 2023-02-28 · EMADOC-1700519818-997049
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。