法规知识库 · EMA 集中审评
Zeposia
ozanimod hydrochloride · EMEA/H/C/004835 · 已授权
获批上市许可
2020-05-20
欧委会决定日
2026-01-15
持有人 / 申请人
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AA38
治疗领域：Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting;Colitis, Ulcerative
药理分类：Immunosuppressants
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000291324
适应症（原文）：Multiple sclerosis Zeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitis Zeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-01-15 · 欧委会决定
2020-05-20 · 获批上市许可
2020-03-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zeposia: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-03
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Zeposia: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-03-03
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Zeposia: EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-03-03
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Zeposia-PAM-0000263324 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-10-09 · EMADOC-1700519818-2423192
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Zeposia-H-C-PSUSA-00010852-202405 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-03-27 · EMA/70695/2025
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Zeposia-H-C-4835-II-0002-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2021-12-21 · EMA/619305/2021
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Zeposia: EPAR - Medicine overview
overview · 2021-12-21 · EMA/610103/2021
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Zeposia: EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-03-17 · EMA/CHMP/199869/2020 Rev. 2
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