法规知识库 · EMA 集中审评
Xenpozyme
olipudase alfa · EMEA/H/C/004850 · 已授权
获批上市许可
2022-06-24
欧委会决定日
2026-01-08
持有人 / 申请人
Sanofi B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB25
治疗领域：Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000282268
适应症（原文）：Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-01-08 · 欧委会决定
2022-06-24 · 获批上市许可
2022-05-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Xenpozyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-19
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Xenpozyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-19
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Xenpozyme : EPAR - Risk-management-plan
rmp · 2025-05-27
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Xenpozyme-H-C-004850-P46-006 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-06-12 · EMA/223166/2024
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Xenpozyme : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2022-07-27 · EMADOC-1700519818-832760
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Xenpozyme : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-07-27 · EMA/329151/2022
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Xenpozyme : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2022-07-27 · EMA/571472/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。