法规知识库 · EMA 集中审评
Hepcludex
bulevirtide acetate · EMEA/H/C/004854 · 已授权
获批上市许可
2020-07-31
欧委会决定日
2026-03-12
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05A
治疗领域：Hepatitis D, Chronic
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：18 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000320140
适应症（原文）：Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult and paediatric patients 3 years of age and older weighing at least 10 kg with compensated liver disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-12 · 欧委会决定
2020-07-31 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Hepcludex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-31
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Hepcludex : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-03-31
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Hepcludex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archived)
procedural-steps-after · 2025-02-04
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Hepcludex-H-C-004854-II-0031 : EPAR - Assessment report - variation
variation-report · 2024-12-16 · EMA/542920/2024
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Hepcludex : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-12-16 · EMA/503828/2024
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Hepcludex-H-C-004854-P46-005 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-09-28 · EMA/435968/2023
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Hepcludex-H-C-004854-II-0019 : EPAR - Assessment report - variation
variation-report · 2023-07-25 · EMA/763187/2022
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Hepcludex : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-08-12 · EMA/326446/2020
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Hepcludex : Orphan maintenance assessment report
orphan-maintenance-report · 2020-08-12 · EMADOC-1700519818-471852
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