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法规知识库 · EMA 集中审评

Polivy

polatuzumab vedotin · EMEA/H/C/004870 · 已授权

孤儿药PRIME

获批上市许可

2020-01-16

欧委会决定日

2026-09-17

持有人 / 申请人

Roche Registration GmbH

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

11

官方索引 11

EPAR / 审评

9

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L01FX14

治疗领域：Lymphoma, B-Cell

药理分类：Antineoplastic agents

修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000343429

适应症（原文）：Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-09-17 · 欧委会决定

  2. 2020-01-16 · 获批上市许可

  3. 2019-11-14 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 9产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Polivy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-10-20

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  • Polivy-PSUSA-00010817-202506 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2026-05-27 · EMADOC-1700519818-3190711

    打开官方文件 ↗

  • Polivy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-10-17

    打开官方文件 ↗

  • Polivy : EPAR - Medicine overview

    overview · 2024-04-08 · EMA/24757/2020

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  • Polivy-H-C-004870-II-0012 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2022-06-08 · EMA/287823/2022

    打开官方文件 ↗

  • Polivy : EPAR - Orphan maintenance assessment report (post authorisation)

    orphan-maintenance-report-post · 2022-06-08 · EMA/OD/0000074173

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  • Polivy : EPAR - Risk-management-plan summary

    rmp-summary · 2022-06-08

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  • Polivy : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2020-01-27 · EMA/CHMP/690748/2019

    打开官方文件 ↗

  • Polivy : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)

    orphan-maintenance-report · 2020-01-17 · EMADOC-2005359794-25987

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产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。