法规知识库 · EMA 集中审评
Adakveo
Crizanlizumab · EMEA/H/C/004874 · 已撤销
获批上市许可
2020-10-28
欧委会决定日
2023-08-03
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
2023-08-03
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B06AX01
治疗领域：Anemia, Sickle Cell
药理分类：Other hematological agents
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：004874/A20/0013
适应症（原文）：Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-08-03 · 欧委会决定
2023-08-03 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Revoked
2020-10-28 · 获批上市许可
2020-07-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Adakveo-H-C-PSUSA-00010888-202011 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-08-21 · EMA/CHMP/378769/2021
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Adakveo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-08-21
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Adakveo : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-08-21 · EMA/446082/2020
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Adakveo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-08-21 · EMA/427120/2020
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Adakveo : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-08-21
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Adakveo: Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-08-21 · EMADOC-1700519818-516929
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。