法规知识库 · EMA 集中审评
Esperoct
turoctocog alfa pegol · EMEA/H/C/004883 · 已授权
获批上市许可
2019-06-20
欧委会决定日
2024-10-21
持有人 / 申请人
Novo Nordisk A/S
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：II/0023
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).Esperoct can be used for all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-10-21 · 欧委会决定
2019-06-20 · 获批上市许可
2019-04-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Esperoct-H-C-004883-II-0023 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-12-05 · EMA/464830/2024
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Esperoct : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-12-05
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Esperoct : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-12-05 · EMA/454740/2024
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Esperoct : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-12-05
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Esperoct-H-C-4883-X-0016 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2023-11-20
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Esperoct-H-C-4883-II-13 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2023-07-06
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Esperoct: EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2023-07-06 · EMA/82756/2023
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Esperoct : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-06-28 · EMA/CHMP/352302/2019
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Esperoct : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-06-28 · EMA/271276/2019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。