法规知识库 · EMA 集中审评
Miglustat Dipharma
miglustat · EMEA/H/C/004904 · 已授权
获批上市许可
2019-02-18
欧委会决定日
2025-06-16
持有人 / 申请人
Dipharma Arzneimittel GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX06
治疗领域：Gaucher Disease
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000263310
适应症（原文）：Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease. Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable. Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-06-16 · 欧委会决定
2019-02-18 · 获批上市许可
2018-12-13 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Miglustat Dipharma : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-09-04
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Miglustat Dipharma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-04
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Miglustat Dipharma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-25
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Miglustat Dipharma : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-10-14 · EMA/335910/2019
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Miglustat Dipharma : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-05-02 · EMA/219798/2019
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