法规知识库 · EMA 集中审评
Vitrakvi
larotrectinib sulfate · EMEA/H/C/004919 · 已授权
获批上市许可
2019-09-19
欧委会决定日
2026-07-31
持有人 / 申请人
Bayer AG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XE53
治疗领域：Abdominal Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000361659
适应症（原文）：Vitrakvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with solid tumours that display a Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK) gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have no satisfactory treatment options.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-31 · 欧委会决定
2019-09-19 · 获批上市许可
2019-07-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-04
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi-PAM-0000338661 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-07-22 · EMADOC-1700519818-3260327
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-07-14
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-05-26
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi-H-C-004919-P46-009 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-03-04 · EMA/52156/2026
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi-H-C-004919-P46-008 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-04-05 · EMA/CHMP/26478/2023
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-10-24 · EMA/457887/2019
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-10-24 · EMA/CHMP/469135/2019
- 打开官方文件 ↗
Vitrakvi : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-10-24 · EMA/397644/2019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。