法规知识库 · EMA 集中审评
Blenrep
belantamab mafodotin · EMEA/H/C/004935 · 已过期
获批上市许可
2020-08-25
欧委会决定日
2024-02-23
持有人 / 申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
终止日期字段
2024-02-23
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XC39
治疗领域：Multiple Myeloma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：R/017
适应症（原文）：Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-02-23 · 欧委会决定
2024-02-23 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Expired
2020-08-25 · 获批上市许可
2020-07-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Blenrep-H-C-004935-R-0017 : EPAR - Assessment Report - Renewal
variation-report · 2024-03-13 · EMA/72045/2024
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Blenrep : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2024-03-13
- 打开官方文件 ↗
Blenrep-H-C-PSUSA-00010869-202208 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-03-13 · EMA/264790/2023
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Blenrep : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2024-03-13
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Blenrep : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-03-13 · EMA/407643/2020
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Blenrep : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-03-13 · EMA/CHMP/414341/2020 Corr.
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Blenrep : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2024-03-13 · EMADOC-1700519818-499024
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。