法规知识库 · EMA 集中审评
Rozlytrek
Entrectinib · EMEA/H/C/004936 · 已授权
获批上市许可
2020-07-31
欧委会决定日
2025-03-24
持有人 / 申请人
Roche Registration GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EX14
治疗领域：Cancer;Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00010874/202406
适应症（原文）：Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor who have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-03-24 · 欧委会决定
2020-07-31 · 获批上市许可
2020-05-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Rozlytrek : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-11-03
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Rozlytrek: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-11-03
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Rozlytrek: EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2025-06-10
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Rozlytrek : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-03-27 · EMA/110085/2025
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Rozlytrek-H-C-004936-X-0017-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-03-14 · EMA/246178/2024 Corr.1
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Rozlytrek : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-07-03 · EMA/217948/2024
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Rozlytrek: EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-09-11 · EMA/379739/2020
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