法规知识库 · EMA 集中审评
Xofluza
Baloxavir marboxil · EMEA/H/C/004974 · 已授权
获批上市许可
2021-01-07
欧委会决定日
2026-04-10
持有人 / 申请人
Roche Registration GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：—
治疗领域：Influenza, Human
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000323488
适应症（原文）：Treatment of influenza Xofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenza Xofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-10 · 欧委会决定
2021-01-07 · 获批上市许可
2020-11-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Xofluza-PAM-0000328208 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-07-02 · EMADOC-1700519818-3293183
- 打开官方文件 ↗
Xofluza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-20
- 打开官方文件 ↗
Xofluza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-31
- 打开官方文件 ↗
Xofluza : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-06-02
- 打开官方文件 ↗
Xofluza-4974-X-0008-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-01-19 · EMA/906737/2022
- 打开官方文件 ↗
Xofluza : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-01-19 · EMA/886617/2022
- 打开官方文件 ↗
Xofluza : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-01-22 · EMA/CHMP/537088/2020
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。