法规知识库 · EMA 集中审评
Saphnelo
anifrolumab · EMEA/H/C/004975 · 已授权
获批上市许可
2022-02-14
欧委会决定日
2026-10-08
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AG11
治疗领域：Lupus Erythematosus, Systemic
药理分类：Monoclonal antibodies
修订号：12 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000362934
适应症（原文）：Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-08 · 欧委会决定
2022-02-14 · 获批上市许可
2021-12-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Saphnelo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-16
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Saphnelo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-28
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Saphnelo-H-C-004975-X-0023 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-12-18 · EMA/348230/2025
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Saphnelo : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-12-18
- 打开官方文件 ↗
Saphnelo-H-C-PSUSA-00010980-202307 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-05-24 · EMA/245971/2024
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Saphnelo : EPAR - Medicine Overview
overview · 2022-02-21 · EMA/6640/2022
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Saphnelo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2022-02-21 · EMA/4079/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。