法规知识库 · EMA 集中审评
Trixeo Aerosphere
formoterol fumarate dihydrate;glycopyrronium bromide;budesonide · EMEA/H/C/004983 · 已授权
获批上市许可
2020-12-09
欧委会决定日
2025-09-18
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03AL11
治疗领域：Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：X/0000287664
适应症（原文）：Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment of asthma in patients 12 years of age and older who are not adequately controlled by a combination of a medium dose inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist. Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-09-18 · 欧委会决定
2020-12-09 · 获批上市许可
2020-10-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Trixeo Aerosphere-X-0000287664 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-10-23 · EMADOC-1700519818-3328530
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Trixeo Aerosphere : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-23
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Trixeo Aerosphere : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-10-23 · EMADOC-1829012207-74190
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Trixeo Aerosphere : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-23
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Trixeo Aerosphere : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archived)
procedural-steps-after · 2025-09-18
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Trixeo Aerosphere : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-01-05 · EMA/582495/2020
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。